转自：医药不雅澜

▎药明康德骨子团队剪辑

11月23日 ,强生（Johnson & Johnson）文书已向好意思国FDA提交补充生物成品许可央求（sBLA），寻求批准其抗IL-23抗体Tremfya（guselkumab）动作皮下打针（SC）率领决策，用于颐养中度至重度行为性溃疡性结肠炎（UC）的成东谈主患者。

Tremfya是一款全东谈主源单克隆抗体。除了靶向IL-23，该抗体也可同期与分娩IL-23细胞上的受体CD64相相聚。IL-23是由活化的单核细胞/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子，是UC等免疫介导疾病的启上路分。

这次央求基于3期ASTRO究诘的积极数据，该究诘评估了Tremfya皮下打针率领颐养UC的疗效和安全性。患者在第0、4和8周区分经受400 mg Tremfya皮下打针率领颐养。分析显现，患者在第12周已矣统计学权贵并具临床真义的临床缓解，已矣考试主要颠倒。此外，患者亦已矣统共的次要颠倒，包括内镜改善和组织学-内镜黏膜改善（HEMI）。ASTRO究诘的安全性数据与过往考试的遵循一致。

Tremfya于2024年9月赢得FDA批准，动作静脉打针（IV）率领决策用于颐养中度至重度行为性UC的成东谈主患者，患者并在随后进行皮下打针保管颐养。这一批准基于3期QUASAR究诘的数据，该究诘考据了Tremfya在UC患者中的疗效和安全性。此外，Tremfya用于颐养中度至重度行为性克罗恩病（CD）的央求已提交知友意思国FDA，而针对UC和CD的央求也已提交至欧洲监管机构。

在中国，这款古塞奇尤单抗（guselkumab）照旧获NMPA批准颐养银屑病。此外，强生正在开展海外多中心（含中国）3期临床究诘，旨在中重度行为性克罗恩病受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药率领颐养的疗效和安全性。

参考府上：

[1] Johnson & Johnson seeks U.S. FDA approval for subcutaneous induction regimen of TREMFYA® (guselkumab) in ulcerative colitis, a first for an IL-23 inhibitor. Retrieved November 22, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnson-seeks-us-fda-approval-for-subcutaneous-induction-regimen-of-tremfya-guselkumab-in-ulcerative-colitis-a-first-for-an-il-23-inhibitor-302313913.html

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（转自：医药不雅澜）

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